各市、省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會：
現(xiàn)將修訂后的《安徽省特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。原省市場局、省衛(wèi)健委制定的《安徽省特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》（皖市監(jiān)發(fā)〔2021〕74號）同時廢止。
第二條 本辦法所稱特殊醫(yī)學用途配方食品是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)上市銷售，為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。
第三條 本省行政區(qū)域內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用監(jiān)管適用本辦法。僅從事特殊醫(yī)學用途配方食品貯存、運輸?shù)模m用本辦法有關過程質量控制要求。醫(yī)療機構配制供病人食用的營養(yǎng)餐不在本辦法約束之列。
第四條 市場監(jiān)管部門負責對特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者經(jīng)營環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康行政部門應當指導醫(yī)療機構做好特殊醫(yī)學用途配方食品的調配、使用監(jiān)管。
第五條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營主體包括食品銷售經(jīng)營者（含網(wǎng)絡經(jīng)營者）、藥品零售企業(yè)和使用特殊醫(yī)學用途配方食品的醫(yī)療機構等，以下統(tǒng)稱為特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者。
第六條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當取得營業(yè)執(zhí)照和食品經(jīng)營許可證；屬于僅銷售預包裝食品的，應依法向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門備案。
特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應當通過醫(yī)療機構或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可，但應當遵守《食品安全法》等法律法規(guī)以及本辦法關于特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營管理的有關規(guī)定。向醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經(jīng)營企業(yè)，應當取得食品經(jīng)營許可或者進行備案。
第七條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者在特殊醫(yī)學用途配方食品采購、貯存、銷售及使用等環(huán)節(jié)應當采取有效的質量控制措施，保證食品安全。
特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立食品安全追溯體系，如實記錄并保存特殊醫(yī)學用途配方食品進貨查驗等信息，確保可追溯。
第八條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者嚴禁銷售或者使用未經(jīng)國家注冊批準，明示或者暗示可以用于滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要的食品。
第九條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當依法依規(guī)經(jīng)營，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任，禁止虛假宣傳和欺騙誤導行為。監(jiān)管部門應當強化信用監(jiān)管，倡導特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者誠信經(jīng)營，營造安全放心的消費環(huán)境。
第二章 基本要求
第十條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營企業(yè)應依法配備與企業(yè)規(guī)模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，并加強對其培訓和考核。食品安全管理人員應當掌握食品安全法律、法規(guī)、標準及營養(yǎng)學、藥學等相關專業(yè)知識，具備特殊醫(yī)學用途配方食品安全管理能力。
第十一條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營企業(yè)應當建立基于食品安全風險防控的動態(tài)管理機制，結合企業(yè)實際，落實自查要求，制定食品安全風險管控清單，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。
第十二條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當查驗特殊醫(yī)學用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質、產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品全項目合格檢驗報告、進口產(chǎn)品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說明書內(nèi)容是否與注冊的標簽、說明書一致，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質期滿后6個月。
第十三條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項要求，進行運輸、貯存和銷售。對有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學用途配方食品，特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當能夠滿足產(chǎn)品貯存和銷售所需的溫濕度要求。
第十四條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當設立專區(qū)或者專柜（貨架）用于貯存、陳列和銷售特殊醫(yī)學用途配方食品，不得與普通食品或者藥品混放銷售。在銷售專區(qū)或者專柜（貨架）顯著位置應當設立提示牌，注明：“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)（或者專柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應當讓消費者易于辨識為宜。
第十五條 從事批發(fā)業(yè)務的特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立銷售記錄制度，如實記錄批發(fā)特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質期、銷售日期，以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關銷售記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質期滿后6個月。
第十六條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學用途配方食品，及時處置破損、變質或者超過保質期等不能保證產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。
第十七條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立產(chǎn)品召回記錄制度，對需要實施召回的特殊醫(yī)學用途配方食品，經(jīng)營者應當立即停止銷售，采取通知或者公告的方式告知相關特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)銷售、消費者停止食用，并報告屬地市場監(jiān)管部門。
第十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。
特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當經(jīng)廣告審查機關審查，內(nèi)容應當以產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品標簽、說明書為準，并顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。
特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。
第三章 醫(yī)療機構使用要求
第十九條 鼓勵醫(yī)療機構積極開展特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床應用，依據(jù)相關法律法規(guī)和技術規(guī)范，建立和完善特殊醫(yī)學用途配方食品遴選、采購、貯存、調配、臨床應用和評估等管理制度，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品的領取、使用和收費等管理流程。有條件的醫(yī)療機構可以設立特殊醫(yī)學用途配方食品管理委員會或臨床營養(yǎng)管理委員會，建立特殊醫(yī)學用途配方食品管理委員會或臨床營養(yǎng)管理委員會工作制度，實施規(guī)范化管理。
第二十條 使用特殊醫(yī)學用途配方食品的醫(yī)療機構應當建立本機構的基本特殊醫(yī)學用途配方食品供應目錄及相關管理制度，要設立相關庫管場所，按照貯存、調配制度和處方審核制度進行管理，保留完整的日/月出庫、入庫、盤點等記錄和憑證，清晰準確臺賬記錄以及倉儲場所有可靠的安全防護措施等。
鼓勵醫(yī)療機構將經(jīng)過注冊批準的特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營和使用納入醫(yī)療機構醫(yī)院信息系統(tǒng)，并對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng)，實現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。
第二十一條 醫(yī)療機構使用特殊醫(yī)學用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師，負責對特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用的適宜性進行審核、評估，指導患者選擇和使用特殊醫(yī)學用途配方食品。
醫(yī)療機構應定期組織開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓，經(jīng)培訓合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師可根據(jù)患者病情開具特殊醫(yī)學用途配方食品配方。培訓考核內(nèi)容應當包括：
（一）《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《食品安全法》《食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；
（二）特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用及管理制度；
（三）常用特殊醫(yī)學用途配方食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項；
（四）營養(yǎng)不良反應的防治。
第二十二條 醫(yī)療機構應當建立特殊醫(yī)學用途配方食品遴選制度和定期評估制度。
針對已完成注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品，在醫(yī)療機構內(nèi)的使用流程，應在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師的指導下進行。臨床應用時應以營養(yǎng)篩查及評估為依據(jù)，掌握適應癥及禁忌癥，按照營養(yǎng)診療規(guī)范流程應用特殊醫(yī)學用途配方食品。
第二十三條 醫(yī)療機構需要對特殊醫(yī)學用途配方食品進行臨時調配的，應當在具備衛(wèi)生和消毒條件的調配操作間完成，確保調配過程無污染。
醫(yī)療機構需要對特殊醫(yī)學用途配方食品進行調配、二次灌裝等，應當設置獨立的符合要求的特殊醫(yī)學用途配方食品配制室(或與腸內(nèi)營養(yǎng)配制室合用)，并建立相應操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。配制室應當配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設備設施。醫(yī)療機構要根據(jù)實際情況建立特殊醫(yī)學用途配方食品配制、配送和存儲管理制度。
第二十四條 醫(yī)療機構應當建立崗位人員健康管理制度?；加袊鴦赵盒l(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特殊醫(yī)學用途配方食品的調配和喂養(yǎng)等工作。
第二十五條 醫(yī)療機構應當為通過醫(yī)療機構購買特殊醫(yī)學用途配方食品的患者建立營養(yǎng)健康檔案或營養(yǎng)病歷，有條件的可以建立營養(yǎng)健康檔案或營養(yǎng)病歷，并納入電子病歷管理。
第二十六條 醫(yī)療機構應當開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用監(jiān)測工作，建立不良反應記錄制度。分析本醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品使用情況，對不合理使用情況及時采取有效干預措施，對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費者個體差異等原因造成的不良反應予以收集和記錄，并根據(jù)有關規(guī)定和程序及時反饋給生產(chǎn)廠家、市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門及臨床營養(yǎng)質量控制機構。
第四章 網(wǎng)絡主體經(jīng)營要求
第二十七條 網(wǎng)絡經(jīng)營者經(jīng)營特殊醫(yī)學用途配方食品應當具有實體經(jīng)營場所或者貯存場所，實體經(jīng)營場所或者貯存場所需滿足本辦法第二章規(guī)定的特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營管理相關要求。
第二十八條 網(wǎng)絡經(jīng)營者應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照、食品經(jīng)營許可證或僅銷售預包裝食品備案表、產(chǎn)品注冊證書等信息，持有廣告審查批準文號的還應當公示廣告審查批準文號，并鏈接至市場監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對應的數(shù)據(jù)查詢頁面。
第二十九條 特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品不得進行網(wǎng)絡交易。
第三十條 網(wǎng)絡經(jīng)營者應當在特殊醫(yī)學用途配方食品銷售頁面顯著位置標示如下警示用語：特殊醫(yī)學用途配方食品應當在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用，不適用于非目標人群使用，禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射等。
第三十一條 網(wǎng)絡經(jīng)營者宣傳特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品信息應當與產(chǎn)品標簽、說明書及產(chǎn)品注冊證書內(nèi)容相一致，不得含有虛假內(nèi)容、不得涉及疾病預防和治療功能。
第三十二條 網(wǎng)絡經(jīng)營第三方平臺提供者應當要求申請進入平臺銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的網(wǎng)絡經(jīng)營者提交其主體登記、倉儲地址、聯(lián)系方式、食品經(jīng)營許可證或僅銷售預包裝食品備案信息采集表等真實信息，建立登記檔案，并定期核驗更新。
第三十三條 網(wǎng)絡經(jīng)營第三方平臺應當記錄、保存平臺上發(fā)布的特殊醫(yī)學用途配方食品和服務信息、交易信息，保存時間自交易完成之日起不少于三年。
第五章 其他場所及要求
第三十四條 集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，應依法審查入場特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者的經(jīng)營許可證或僅銷售預包裝食品備案信息采集表，并定期對其經(jīng)營環(huán)境和條件進行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應當及時制止并向當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報告。
第三十五條 從事特殊醫(yī)學用途配方食品貯存、運輸或者配送服務的，應當按照保證食品安全的要求貯存、運輸，如實記錄委托方和收貨方的名稱、地址和聯(lián)系方式等信息，記錄保存期限不得少于貯存、運輸結束后兩年。
第六章 附 則
第三十六條 辦法所稱醫(yī)療機構是指取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、康復中心等機構。
三十七條 本辦法由安徽省市場監(jiān)督管理局和安徽省衛(wèi)生健康委員會依據(jù)各自職責負責解釋。法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
三十八條 本辦法自2024年1月1日起施行。